核准日期：2007年03月20日                                                               

修改日期：2014年05月20日

小儿对乙酰氨基酚灌肠液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

   警示语：1.对本品过敏者禁用。2.严重肝肾功能不全

          患者禁用。3.3岁以下儿童及婴幼儿禁用。

【药品名称】

通用名称：小儿对乙酰氨基酚灌肠液

英 文 名：Pediatric Paracetamol Enema

汉语拼音：Xiao’er  Duiyixian’anjifen Guanchangye

【成    份】本品主要成份为对乙酰氨基酚。

化学名称：N-（4-羟基苯基）乙酰胺。

化学结构式：

分子式：C₈H₉NO₂

分子量：151.16

【性    状】本品为无色或淡黄色液体。

【适 应 症】用于小儿发热、疼痛等。

【规    格】2ml：100mg

【用法用量】肛门用药。一次5mg/kg，一日2～3次。肛门注入。

【不良反应】常规剂量下，不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞减少、血小板减少、贫血、肝功能损害等。

【禁    忌】1、对本品过敏者禁用。2、严重肝肾功能不全患者禁用。3、3岁以下儿童及婴幼儿禁用。

【注意事项】1、交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数（＜5%）可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。2、下列情况应慎用：⑴乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险；⑵肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。3、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。4、对实验室检查的干扰：⑴血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；⑵血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；⑶尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂做定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。5、本品如有少量结晶析出，可以加温溶解后使用。6、注入肛门后，有轻微的热感。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】3岁以下儿童及婴幼儿因肝肾功能发育不全应禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】1、在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。2、本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。3、与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。4、长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。5、本品与抗病毒药齐多夫定（zidovudine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

【药物过量】药物过量，包括中毒量时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸，或肾功能损害，如少尿、血肌酐升高。第3～5天肝功能异常可达高峰，第4～6天可出现明显的肝功能衰竭，肾小管坏死，甚至肾功能衰竭。解救应及时给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸（开始时按体重给予140mg/kg口服， 然后70mg/kg每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静脉滴注）或口服蛋氨酸，对肝脏有

保护作用。拮抗剂宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法，如静脉输液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

【药理毒理】对乙酰氨基酚作用机制是通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成和释放，而产生周围血管扩张，引起出汗以达到解热作用，同时能抑制、缓激肽、组胺等的作用，提高痛阈而产生镇痛效果。属外周性镇痛药。解热作用强，但镇痛作用较弱。仅对轻、中度痛疼有效。本品无明显抗炎作用。

【药代动力学】血浆蛋白结合率为25%。90%～95%在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期（t_1/2）一般为1～4小时（平均为2小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。本品主要以葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。

【贮    藏】遮光，密闭保存。

【包    装】外用液体药用高密度聚乙烯瓶包装，每盒1支。

【有 效 期】暂定24个月

【执行标准】WS-10001-(HD-0687)-2002

【批准文号】国药准字H23022997

【生产企业】

企业名称：多多药业有限公司

生产地址：佳木斯市安庆街477号

电话号码：0454-8358121（质量咨询）  8358888（销售服务）

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