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省局检查组莅临我公司开展中药注射剂安全性再评价风险排查现场检查工作

省局检查组莅临我公司开展中药注射剂安全性再评价风险排查现场检查工作

分类:
公司新闻
作者:
2010/01/11 09:44
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     2009年12月14日至17日,省食品药品监督管理局检查组一行5人莅临我公司开展对双黄连注射液、刺五加注射液、血塞通注射液3个中药注射剂品种进行了风险排查的现场检查和综合评价工作。
    检查组在公司总经理陈玉忠及各部门管理人员的陪同下,依据国家局制定的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》规定的项目,分别对我公司中药注射剂的GMP生产流程、原辅料及包装材料、生产工艺及质量标准、质量检验研究、产品稳定性考察等六个可能存在风险隐患的方面进行了逐一的现场风险排查和综合评估。
    检查组经过4天的认真核查,一致认定:我公司中药注射剂生产车间及中药提取车间工艺布局合理,能够满足生产需要;所制定的相关管理文件、操作文件及记录文件均符合GMP要求;我公司原辅料及包材均进行了供应商审计,资质符合规定,经检验合格后投料;我公司对各中药注射剂的生产环节进行了必要的质量管理与控制,对原料、提取物、中间体、成品等进行了检测,中药注射剂工艺控制与省局工艺核查情况一致;我公司进行了相关中药注射剂生产工艺验证和无菌保障相关的多项验证,且方法合理。
    至此,我公司高标准通过了此次省局开展的针对中药注射剂生产企业的风险排查暨现场检查工作