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公司动态

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多多药业采取有效措施提高双黄连注射液产品质量

多多药业采取有效措施提高双黄连注射液产品质量

分类:
公司新闻
作者:
2009/07/31 09:33
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    多多药业按照国家食品药品监督管理局下发的《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,对照《质量控制要点》要求,全面排查企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,积极、主动采取有效措施,切实控制安全风险,提高产品质量。
    多多药业注重人、机、物、法、环五要素的监控,全面提高中药注射剂的安全性,有效性和质量可控性。加强车间操作人员的培训,加强对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。制定并实施了《液体制剂车间无菌生产控制方案》,对水系统、空调系统、压缩空气系统,惰性气体、过滤系统、设备清洁维护保养、厂房设施维护、工艺参数正确执行、人员规范操作、验证方面都制定了详细的质量控制要点。
    质量保证系统在生产过程中加强监控检查,QA员、车间管理人员每天进行现场监控,生产车间每周进行自检。生产部对车间采取视频监控、每三天一次夜查,每半月一次现场检查,公司领导、质量部、工程部采取定期检查和不定期抽查。质量控制系统在源头上加强进厂原辅料控制、生产过程中加强中间体各项指标的质量控制。根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》的要求,在国家原标准基础上增加了一些安生性指标的控制,灌封车间增加了动态沉降菌及尘埃粒子的监测,以更好地保证产品的无菌控制。
    公司还投入数百万元从美国进口了先进的终端除菌过滤系统。该套除菌过滤系统的投入使用,使我公司对中药注射剂产品的终端除菌过滤能力达到了国内领先水平。
    以质量取胜,“多多”牌双黄连注射液过硬的产品质量赢得了广大消费者的认可,目前,公司双黄连注射液处于热销状态,产品供不应求,订货计划已排到9月初。