多多药业氨酚曲马多片通过一致性评价

2023-04-25

近日，中关村科技旗下多多药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B01830），氨酚曲马多片通过仿制药一致性评价。

基本情况

药品名称：氨酚曲马多片

剂型：片剂

规格：每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg

注册分类：化学药品

申请人：多多药业有限公司

原批准文号：国药准字H20120040

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

相关信息

氨酚曲马多片是国家三类新药，医保目录产品，常用于中度至重度急性疼痛的短期治疗。2001年8月15日在美国由Janssen制药公司（Janssen Pharmaceuticals Inc）上市销售。2022年3月，多多药业就氨酚曲马多片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此多多药业的氨酚曲马多片通过仿制药一致性评价，有利于扩大公司在镇痛类药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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