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药品不良反应/事件收集上报平台 

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不良反应收集

核对和确认:核对和确认发生ADR药品是否包装完好、封口严密,确认是否为本公司的产品且在有效期内

事件描述:不良反应发生时间、地点、诊治过程、健康状况、用药原因、病史、病程、用药起止时间、病人的给药剂量、医生处方,与说明书对照,是否有违反说明书用药情况,如合并用药,合并用药配伍及用法用量情况,有无家族既往药品不良反应/事件,病人是否有过敏史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史等(可附处方复印件)

描述及处理:不良反应主要表现描述及对患者的处理情况(包括何时出现何不良反应、何时停药、采取何措施、何时不良反应治愈或好转等)

用户情况:调查用户单位或医院(诊所)基本情况、资质等是否符合要求,该医院(诊所)同批次使用人数及发生不良反应人数、使用单位同批次库存情况

主治医师:主治医生和相关人员如护士的资质等情况(学历、从医年限、使用该药历史),是否符合相关要求

仓库条件:是否符合该药品储存条件如仓库的温度与相对湿度