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学术天地

多多药业蒙脱石散获得药品注册证书

2023-12-21


  近日,中关村科技旗下多多药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于“蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3克)”的《药品注册证书》(证书编号:2023S02007)。这是多多药业2023年继氨酚曲马多片一致性评价批件后收到的又一个产品注册证书,是研发驱动企业发展战略的成果显现。

  蒙脱石散主要成分为蒙脱石,是一种层状硅铝酸盐矿物,用于成人及儿童急、慢性腹泻。本品最早由IPSEN PHARMA研制,并于1975年在法国注册上市,商品名为SMECTA®,1982年被WHO列入腹泻病控制规划用药。该产品是2018版的国家基药品种,并已列入《国家医保目录(2023版)》甲类药品。

  多多药业蒙脱石散仿制药研发于2018年12月立项。在蒙脱石散研发过程中,多多药业的研发、质量、生产、设备、供应等相关部门群策群力,从原料采购、设备保障、仪器考察、委托研究、质量检验等各环节着手,将整个过程纳入公司的质量管理体系中,产品经过与参比制剂的全面对比,质量和疗效一致。

  多多药业蒙脱石散获得注册证书,有利于提升公司市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,同时为后续仿制药研发积累宝贵的经验。未来,多多药业将更加重视产品创新研发工作,优化产业结构升级,围绕创新链布局产业链,为企业高质量发展增加新动力,助力多多制造实现由大到强的跨越!

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